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CONSUMIDOR / recall

Recall: implantes mamários e expansores de tecido texturizados BIOCELL® Natrelle®

08.10.2019 - 13:54

A Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda abriu Campanha de Chamamento para o recolhimento dos implantes mamários e expansores de tecido texturizados BIOCELL® Natrelle® não utilizados e em estoque nos distribuidores, consultórios médicos ou hospitais, e informação aos consumidores quanto aos procedimentos a serem tomados em casos de incidência de câncer, em razão da atualização de informações globais de segurança a respeito da incidência incomum de BIA-ALCL, um raro linfoma anaplástico, nos implantados.

Ainda de acordo com a empresa, a presente Campanha de Chamamento afeta os implantes mamários e expansores de tecido texturizados BIOCELL® das modelos , Natrelle Expansor Tissular Texturizado, Natrelle Implante Mamário Texturizado e Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen comercializados entre 2011 e 24.07.2019.

Não informou a quantidade de produtos que foram disponibilizados no mercado de consumo, nem quantos foram efetivamente utilizados.  Sobre os riscos e implicações relacionadas ao uso dos produtos, a empresa afirmou que ''Esta é uma ação preventiva e voluntária após a divulgação de novas informações de segurança pela agência americana FDA sobre a ocorrência do linfoma BIA-ALCL.'' e que ''Com base em informações reportadas às agências regulatórias globais e dados encontrados em literatura médica, foi identificada uma associação entre implantes mamários e o desenvolvimento raro de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), um tipo de linfoma não Hodgkin. Mulheres com implantes mamários podem ter um pequeno risco, mas aumentado, de desenvolver ALCL associado ao implante mamário (BIA-ALCL) no fluido ou na cápsula cicatricial adjacente ao implante, com potencial documentado para disseminação local, regional e distante do câncer com mortalidade relatada em casos raros.''

Acrescentou que , ''Não há recomendação de nenhuma autoridade sanitária ou sociedade médica para a retirada ou substituição dos implantes na ausência de sintomas, como aumento de volume local, inchaço ou dor.'' e que ''De acordo com sociedades médicas, essa condição é de raríssima incidência e os tratamentos atuais apresentam altas taxas de sucesso.''. Afirmou, ainda, que, nos casos de diagnósticos confirmados, a Allergan fornece suporte financeiro, nos termos explicitados no seu site garantianatrelle.com.br

A empresa afirmou ainda que ''Os riscos e implicações relacionados ao uso dos Produtos são os mesmos informados nas Instruções de Uso do Produto, aprovado pela ANVISA desde janeiro de 2016''

Por fim, alegou que ''Em 24.07.2019, a agência regulatória americana (“FDA”) publicou um news release pelo qual informou que solicitou à Allergan que voluntariamente recolhesse do mercado norte-americano determinados modelos de próteses mamárias e expansores de tecido texturizados que não estejam implantados em pacientes em caráter de precaução, em virtude de atualização de informações globais de segurança a respeito da incidência incomum de BIA?ALCL: dos 573 casos reportados de BIA-ALCL, 481 foram reportados como atribuíveis a implantes Allergan; e dos 33 casos reportados de morte de pacientes por BIA-ALCL, 12 foram reportados como possuidores de implantes Allergan.

A Allergan, na mesma data, decidiu replicar o recolhimento voluntário de tais modelos de próteses mamárias e expansores de tecido texturizados do mercado norte-americano aos demais países nos quais os comercializa.''

O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um de nossos postos de atendimento ou discar 151.
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