Recall: Valsartana

PROCESSO Nº 08000.021045/2019-48

A Sanofi Medley Farmacêutica Ltda informa que a abriu campanha de chamamento para os medicamentos Valsartana, medicamento usado no tratamento de hipertensão.

O objetivo do recall é o recolhimento voluntário dos medicamentos genéricos Valsartana, nas dosagens 80mg, 160mg e 320mg, com embalagens de 30 ou 60 comprimidos,que se dá como medida de precaução em razão da identificação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDEA) nos lotes descritos por meio das páginas 7-9 (SEI8852593) no tocante a matéria-prima valsartana, de fabricação de terceiros, após alerta internacional sobre os fornecedores damatéria-prima.

Além disso, a empresa salienta que oproduto deixou de ser fabricado em 17.7.2019, bem como "destaque-se que os lotes 840443; 838275 e 840673 indicados no tópico II, embora tenham sido produzidos pela Sanofi, não chegaram a ser comercializados, razão pela qual não estão indicados na tabela das páginas 13-15 (SEI8852593).".

Em relação aos riscos à saúde e à segurança, a empresa informou que "a impureza N-nitrosodimetilamina (NDEA) é classificada como provável substância causadora de câncer em humanos, de acordo com a Agência Internacional para Pesquisa de Câncer.Nos termos dos comunicados da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e das competentes agências internacionais sobre o tema, o risco de desenvolver a doença é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo, em altas doses e por um longo período da N-nitrosodimetilamina (NDEA)".

Acerca da percepção dos riscos a ANVISA declarou que "apesar das novas informações sobre a presença de nitrosaminas em medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo 'sartanas' são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto". Mais adiante, constou no mesmo documento que "as autoridades europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou seja, a cada 6.000 pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todos os dias, por 5 (cinco) anos seguidos, 1 (uma) delas poderá desenvolver câncer por causa dessa contaminação".

Informou, outrossim, que não há registros de acidentes de consumo relacionado ao uso do Medicamento Genérico "Valsartana" Medley® em consonância com as normas sanitárias e regulatórias vigentes no Brasil.

O consumidor que possuir produto de algum dos lotes citados deve entrar em contato com a Medley pelo telefone 0800 729 8000.

O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um de nossos postos de atendimento ou discar 151.