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CONSUMIDOR / recall

Recall Sanofi Medley Farmacêutica Ltda?.

30.03.2022 - 11:02

O Procon Estadual do Rio de Janeiro infomar que o fornecedo Sanofi Medley Farmacêutica Ltda?. abriu campanha de chamamento para Todos os lotes dos medicamentoslosartana potássica comprimidos revestidos nas concentrações de 50mg e 100mg e losartana potássica + hidroclorotiazida comprimidos revestidos nas concentrações de 50 mg + 12,5mg e 100 mg + 25 mg, com data final de fabricação, discriminados, singularmente, conforme numeração de lote e data de fabricação, bem como data de validade, por meio do anexo nº SEI16666915, a partir da pág. 4 (lotes) e a partir da pág. 11 (data de fabricação e validade).

Risco ao consumidor:Constatou-se aeventual presença da impureza potencialmente mutagênica azido (5-( 4'-((5- (Azidometil)-2-butil-4-clor-1H-imidazol-1-il)metil)-[ 1, 1 '-bifenil]-2-yl)- 1H-tetrazol ('LADX') (número CAS 727718-93-6) nos medicamentos.

Implicações do risco:Podem existir riscos potenciais associados à presença de impurezas mutagênicas relacionadas à genotoxicidade de um medicamento, como por exemplo a carcinogenicidade, uma vez que a exposição a longo prazo a uma impureza mutagênica pode induzir a alterações no material genético. Nesta linha, o Ofício nº 84/2021/SEI/ASNVS/GADIP/ANVISA (16771647) e o Ofício nº 85/2021/SEI/ASNVS/GADIP/ANVISA (16771647) destacaramque o risco foi reclassificado para "Classe II" (situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso), devido a aspectos toxicológicos das impurezas encontradas nos medicamentos objetos da ação de recolhimento e com base em diretrizes dadas pelo Guia ICH M7 (R1)Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk.A referida empresa salienta quea interrupção abrupta de tratamento pelo paciente sem a devida orientação médica pode ser prejudicial ao paciente, razão pela qual é fundamental que os pacientes consultem previamente seus médicos sobre as alternativas terapêuticas disponíveis para a continuidade do tratamento. Nesta linha,enfatiza que aescolha do tratamento alternativo deve ser realizada pelo médico responsável pelo tratamento baseado nas condições clínicas do paciente.

Nº de produtos afetados:21.410.877(vinte e ummilhões, quatrocentos e dez mil oitocentos e setenta e sete)unidades.

Os consumidores devem consultar maiores detalhes nos meios de comunicação oficial da empresa. O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um de nossos postos de atendimento ou discar 151.
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