Recall Sanofi Medley Farmacêutica Ltda?.

O Procon Estadual do Rio de Janeiro infomar que o Fornecedor:Sanofi Medley Farmacêutica Ltda?. abriu campanha de chamamento para os medicamentos Valtrian e Valtrian HCT, , cujo princípio ativo é losartana potássica + hidroclorotiazida, na concentração de 50mg + 12,5 mg, produzidas entre29/11/2019e19/01/2021.

Risco ao consumidor:Constatou-se aeventual presença da impureza potencialmente mutagênica azido (5-( 4'-((5- (Azidometil)-2-butil-4-clor-1H-imidazol-1-il)metil)-[ 1, 1 '-bifenil]-2-yl)- 1H-tetrazol ('LADX') (número CAS 727718-93-6).

Implicações do risco:Podem existir riscos potenciais associados à presença de impurezas mutagênicas relacionadas à genotoxicidade de um medicamento, como por exemplo a carcinogenicidade, uma vez que a exposição a longo prazo a uma impureza mutagênica pode induzir a alterações no material genético. Nesta linha, oOfício nº 83/2021/SEI/ASNVS/GADIP/ANVISA (16771635) e Ofício nº 82/2021/SEI/ASNVS/GADIP/ANVISA (16771636) destacaramque o risco foi reclassificado para "Classe II" (situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso), devido a aspectos toxicológicos das impurezas encontradas nos medicamentos objetos da ação de recolhimento e com base em diretrizes dadas pelo Guia ICH M7 (R1)Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk.A referida empresa salienta quea interrupção abrupta de tratamento pelo paciente sem a devida orientação médica pode ser prejudicial ao paciente, razão pela qual é fundamental que os pacientes consultem previamente seus médicos sobre as alternativas terapêuticas disponíveis para a continuidade do tratamento. Nesta linha,enfatiza que aescolha do tratamento alternativo deve ser realizada pelo médico responsável pelo tratamento baseado nas condições clínicas do paciente.

Nº de produtos afetados:313.755(trezentas e treze mil setecentas e cinquenta e cinco)unidades.

Os consumidores devem consultar maiores detalhes nos meios de comunicação oficial da empresa. O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um de nossos postos de atendimento ou discar 151.