RECALL NOVARTIS

NOTA TÉCNICA Nº22/2022/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ

PROCESSO Nº08084.001434/2022-70

Fornecedor:NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. (NOVARTIS)

Produto envolvido:Diovan HCT 160 mg + 12,5 mg (valsartana + hidroclortiazida), lote2113638 e prazo de validade 09/2023.

Risco ao consumidor:Constatou-se que aproximadamente 10.684 cartuchos (34,9% do lote) foram erroneamente embalados com o blíster de alumínio da dosagem de Diovan® HCT 160 mg + 25 mg, quando deveriam ter sido embalados com o blíster da apresentação de Diovan® HCT 160 mg + 12,5 mg.

Implicações do risco:De acordo com avaliação médica, não há potencial risco àsaúde do paciente, uma vez quenão há risco de subdosagem ao consumidor, visto que prevalecem as informações e orientações da bula/embalagem secundária (caixa) e prescrição médica. Portanto, não há risco de dispensação de uma dosagem incorreta do produto ao paciente.

Nº de produtos afetados:10.684 (dez mil seiscentos e oitenta e quatro) cartuchos.

Representante legal:Roberto Trigueiro Fontes.

Classificação documental:ACC324

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