RECALL ALLERGAN

NOTA TÉCNICA Nº50/2022/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ

Processo nº08084.003366/2022-83

Fornecedor:ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Produto envolvido: Aplicadores de placas paralelas para o SISTEMA COOLSCULPTING®, fabricados por Zeltiq Aesthetics, Inq., modelos BRZ-AP1-080-000 (Aplicador de vácuo EZ App 8.0 ou CoolMax TM);BRZ-AP1-063-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.3 ou CoolCore TM);BRZ-AP1-062-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.2 ou CoolCurve TM);BRZ-AP1-064-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.4 ou CoolCurve+ TM) eBRZ-AP1-066-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.6 ou CoolFit TM).

Risco ao consumidor: O resultado geral da análise de hiperplasia paradoxal é baixo. Assim, o perfil riscobenefício do SISTEMA COOLSCULPTING®, mesmo com aplicadores de placas paralelas, permanece favorável. A taxa relatada de hiperplasia paradoxal com aplicadores de placas paralelas é de aproximadamente 1 em 1.000 tratamentos.

Implicações do risco: O risco geral para a saúde é considerado baixo com base na frequência de ocorrência e no tratamento necessário para correção da HP. O risco geral para a saúde é considerado baixo com base na frequência de ocorrência e no tratamento necessário para correção da HP. A taxa relatada de HP com aplicadores de placas paralelas é de aproximadamente 1 em 1.000 tratamentos. A condição não se resolverá por conta própria e pode exigir intervenção cirúrgica para correção.

Nº de produtos afetados:174 (sento e setenta e quatro) unidades.